FAQ des enjeux sociaux et éthiques

 Préparé par l'infrastructure Enjeux socio-éthiques et juridiques des thérapies cellulaires et tissulaires

 

Quels sont les enjeux sociaux et éthiques soulevés par les cellules souches?
 
Il y a plusieurs enjeux à considérer lorsqu'on pense à la recherche avec les cellules souches. Celle-ci soulève des questions quant à la vie privée, le consentement, les droits de propriété, la commercialisation, la dignité humaine, etc. Bien que ces enjeux soient de portée générale, ils ne sont pas uniques à la recherche sur les cellules souches, mais sont habituellement soulevés par la recherche en général.  
Est-ce que les thérapies à base de cellules souches sont prêtes pour la clinique?  
En dépit des réussites dans le domaine de la science des cellules souches, l'étendue des maladies pour lesquelles existent des traitements efficaces à base de cellules souches demeure limitée. Même si les cellules souches ont elles-mêmes créées de l'espoir pour de nouveaux traitements contre les maladies, dans l'ensemble, les traitements à base de cellules souches demeurent au stade préliminaire de la découverte. Jusqu'à maintenant, la recherche sur les cellules souches s'est largement concentrée sur l'identification, l'isolement et la différenciation des cellules souches in vitro. Avant qu'on ne puisse développer des thérapies à base de cellules souches efficaces, il reste beaucoup à apprendre à propos de la survie, de la division et de l'intégration des cellules souches dans un nouvel environnement tissulaire.
Pour plus d'information concernant les thérapies à base de cellules souches, veuillez consulter le « Guide à l'intention des patients sur les thérapies à base de cellules souches » écrit par l'International Society for Stem Cell Research (ISSCR).
L'ISSCR a aussi développé un site web : «A Closer Look at Stem Cell Treatments »), qui fournit de l'information aux patients, à leurs familles et aux médecins afin qu'ils puissent prendre des décisions éclairées au sujet des thérapies à base de cellules souches et les cliniques offrant ces services.
 
Pourquoi est-il nécessaire de réglementer les technologies à base de cellules souches?  
L'objectif principal de la réglementation de produits thérapeutiques est d'assurer qu'ils sont efficaces et de haute qualité, et que leur usage est sécuritaire, et ce, afin de protéger la santé et la sécurité d'éventuels consommateurs ou patients. Tout produit thérapeutique comporte des risques qui doivent être évalués par rapport à ses avantages potentiels. En raison de leurs caractéristiques et de l'état émergent de la technologie, prendre en compte l'ensemble des enjeux de sécurité, d'efficacité et de qualité liés aux produits à base de cellules souche peut constituer un défi pour les organismes régulateurs. Certains de ces enjeux incluent des risques de sécurité pendant le traitement et le stockage de produits, des risques de contamination, le risque de potentiel d'infection, le risque de formation de tumeurs et le risque de rejet immunologique.
La réglementation de la gestion et de la prévention de ces risques n'a pas encore été établie de manière complète. Cela se doit en partie au fait que les technologies à base de cellules souches sont encore en développement. L'absence de prise en compte de ces questions mettront en péril la sécurité et la santé des patients, et peuvent avoir des conséquences éthiques et légales significatives.
 
En quoi consiste une évaluation éthique et pourquoi est-elle nécessaire?  
Avant d'amorcer toute étude clinique impliquant des humains, la recherche doit recevoir l'approbation éthique de l'institution où la recherche aura lieu afin d'assurer que les participants seront dûment protégés. Un groupe indépendant d'experts en science, en recherche clinique, en éthique, en droit, ainsi que des représentants du public/des patients analyserons les aspects éthiques du projet de recherche dans le but d'assurer que les participants humains seront dûment protégés. Ces comités d'éthique de la recherche évalueront entre autres :
. Le protocole de recherche;
. Les documents d'information et le formulaire de consentement;
. Les stratégies de recrutement;
. Si les bénéfices potentiels sont plus importants que les risques;
. Le cadre de suivi des participants.
Une fois l'étude approuvée par le comité d'éthique, les chercheurs peuvent commencer le recrutement.
 
Quels sont les politiques et les documents de principes internationaux clés qui abordent la recherche avec les cellules souches?  
En 2009, l'International Stem Cell Banking Initiative (ISCBI) a adopté le Consensus Guidance for Banking and Supply of Human Embryonic Stem Cell Lines for Research Purposes afin d'établir de bonnes pratiques sur la mise en banque de cellules souches humaines de haute qualité destinées à la recherche. Le ISCBI a été créé par l'International Stem Cell Forum avec l'objectif général de créer un réseau global de banques de cellules souches, afin de faciliter la bonne pratique en recherche sur les cellules souches et en distribution de cellules souches en milieu clinique.
L'International Society for Stem Cell Research (ISSCR) est un organisme qui facilite la collaboration internationale dans le domaine de la recherche sur les cellules souches. L'ISSCR cherche à harmoniser les principes éthiques à travers l'adoption des « Guidelines for the Conduct of Human Embryonic Stem Cell Research (2006)) ». Ces lignes directrices encouragent des pratiques responsables, transparentes et uniformes à l'échelle mondiale.
En 2004, le comité d'éthique de l'Human Genome Organization (HUGO) a adopté le « Statement on Stem Cells ». Il encourage le respect des opinions personnelles et religieuses divergentes concernant le statut de l'embryon. Il encourage la recherche dans le domaine des cellules souches, mais recommande aussi l'adoption de réglementation assurant des pratiques responsables et transparentes. Pour atteindre cet objectif, le comité est d'avis que l'indépendance et la liberté de recherche sont essentielles.
 
Quelles sont les politiques internationales clés pour la réglementation des thérapies à base de cellules souches ou des essais cliniques?  
Les principes directeurs de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) sur la transplantation de cellules, de tissus et d'organes humains (2010) fournit un cadre éthique pour l'approvisionnement et la transplantation de cellules humaines, tissus et organes pour des fins thérapeutiques.
En 2008, l'International Society for Stem Cell Research (ISSCR) a convoqué un groupe de travail composé d'une équipe multidisciplinaire de chercheurs en cellules souches, de cliniciens, d'éthiciens et des autorités chargées de la réglementation, afin de développer les Lignes directrices pour l'application en clinique des cellules souches. Ces lignes directrices présentent les principes de base pour la translation responsable de la recherche fondamentale sur les cellules souches vers des applications cliniques pour le traitement de patients. Il est recommandé que les traitements à base de cellules souches (ou de leurs dérivés) non-testés ne soient pas, en règle générale, administrés aux patients en dehors d'un essai clinique établi. Ces lignes directrices soutiennent le consensus international sur trois domaines importants de la recherche translationnelle avec des cellules souches : i) le processus et la fabrication des cellules; ii) les études précliniques; et iii) la recherche clinique.
En Europe, l'Union Européenne a introduit des règlements afin de promouvoir l'harmonisation et la supervision des produits de thérapie cellulaire et d'autres «médicaments de thérapie innovante» (MTI). Selon ces règlements, les MTI sont définis comme étant soit des produits thérapeutiques complexes, des produits de thérapie cellulaire somatique, ou des produits issus de l'ingénierie tissulaire pour l'usage humain. Les règlements abordent aussi l'autorisation de la mise sur le marché, les exigences d'étiquetage et les procédures de suivi post-autorisation pour des fins de traçabilité. Dans le cadre de ces règlements, le Comité pour les médicaments de thérapie innovante (le CAT) a été mis en place au sein de l'Agence européenne des médicaments (AEM), un comité d'experts multidisciplinaires en charge de l'examen de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité des MTI selon les standards établis (voir le : RÈGLEMENT (CE) No 1394/2007 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004)
 
Comment la recherche sur les cellules souches et les essais cliniques sont-ils réglementés dans différents pays?  
À travers le monde, les pays ont adopté différentes approches en ce qui a trait à la réglementation de la recherche sur les cellules souches et des essais cliniques. Ces approches reflètent les traditions légales ainsi que la culture et les croyances religieuses de ces pays. Une liste des lois, des politiques, des réglementations et des directives sur les cellules souches, classée par pays ou région, est disponible sur le module nommé StemGen, à l'adresse suivante : http://www.stemgen.org/FR/indexFr.cfm  
Quel est l'encadrement normatif gouvernant les cellules souches au Canada?  
La majorité de l'encadrement normatif canadien gouvernant les cellules souches se limite au contexte de recherche et est en lien avec les embryons humains. Pour avoir un aperçu complet de l'encadrement en matière de recherche sur les cellules souches, il faut tenir compte de différentes lois et lignes directrices.
La Loi concernant la procréation assistée (2004) autorise la recherche sur les cellules dans un cadre défini. La Loi s'applique à la dérivation des cellules souches issues d'embryons humains, mais pas à la recherche utilisant des lignées de cellules souches embryonnaires qui ont déjà été dérivées. De même, elle interdit la création d'embryons pour des fins de recherche (art. 5(b)). Les chercheurs doivent utiliser les embryons créés dans le cadre de la procréation assistée, mais qui ne sont plus requis pour cet usage. De plus, les donneurs doivent consentir à cet usage. L'Agence canadienne de contrôle de la procréation assistée, créée en vertu de la Loi, a pour mandat d'encadrer les activités qui impliquent l'utilisation d'embryon pour des fins de reproduction et de recherche.
Les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) ont créée les « Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes » (mise à jour 2010) pour assurer une surveillance éthique et scientifique des projets de recherche sur les cellules souches. Ces Lignes directrices élaborent des standards éthiques explicites pour l'éligibilité au financement et sont basées sur des principes de l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humain (2010) (ex. consentement éclairé, respect de la vie privée et de la confidentialité, évaluation éthique, etc.). De plus, elles établissent d'autres critères de recherche (restriction de l'utilisation à des fins de recherche d'embryons créés pour des fins de reproduction, obtention du consentement libre et éclairé de la personne et interdiction de transactions commerciales). Chaque projet de recherche impliquant des cellules souches humaines pluripotentes doit être approuvé par le Comité de surveillance des cellules souches (CSCS). Enfin, elles proposent la création d'un registre national de lignées de cellules souches embryonnaires générées au Canada, accessible électroniquement.
 
Quel est l'encadrement normatif gouvernant les thérapies à base de cellules souches au Canada?  
Au Canada, l'examen et l'approbation des essais cliniques impliquant les produits thérapeutiques, incluant les produits à base de cellules souches, sont sous la responsabilité de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada, créée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) (1985). Au sein de la DGPSA, des essais cliniques impliquant des drogues «pharmaceutiques» et des «dispositifs médicaux» tombent sous l'autorité de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), alors que les essais cliniques impliquant les drogues biologiques ou «produits biologiques» sont sous la responsabilité de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPTBTG). Selon l'annexe D de la LAD, les «produits biologiques» incluent le sang et les produits sanguins, les cellules et les tissus, les thérapies géniques et les produits radiopharmaceutiques.
Quiconque souhaitant mener une étude clinique doit soumettre une Demande d'essai clinique (DEC) sous la Partie C, Titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues. Aussi dans la LAD, en 2007 le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (règlement sur les CTO) est entré en vigueur. Ce règlement aborde les enjeux de sécurité dans le traitement des tissus, des cellules et des organes humains, et s'assure que les risques potentiels aux receveurs des transplantations soient minimisés. http://www.stemcellethics.ca/sites/default/files/roadmap_june_2011.pdf
 
Quel est l'encadrement normatif gouvernant les cellules souches au Québec?  
Il n'y a pas de cadre normatif spécifique relativement aux cellules souches au Québec. C'est l'encadrement fédéral qui s'applique. Toutefois, les dispositions générales du Code Civil du Québec ayant trait à la recherche avec des humains et l'utilisation des tissus humains pourraient s'appliquer indirectement à la recherche avec les cellules souches embryonnaires humaines. (Art. 11 à 25 C.c.Q.)